（具体需求以科室实际需求为准）

请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路22-1号13栋2楼），望相互转告。咨询电话:0771-******刘老师。

1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。

2. 附产品注册证、厂家、经销公司、配送公司证件（营业执照、生产许可证/备案凭证、经营许可证/备案凭证）、授权书（进口厂家必须）、产品说明书、产品图片等相关证件资料。

3.相关报价单。

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相关参数明细（参数仅供参考，以科室实际需求为准）

项目1、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）：

1、可用于核酸检测分析仪UC0216；

2、检测用途：体外定性检测人咽拭子样本中的甲型（FluA）、乙型（FluB）流感病毒核酸，辅助诊断相关病毒感染；

3、检测方法：交叉引物恒温扩增（CPA）- 实时荧光法；

4、样本类型：人咽拭子样本（植绒拭子采集，浸入采样液后送检）；

5、储存 / 有效期：2℃~8℃保存，有效期 12 个月（-25℃~37℃运输 7 天不影响性能）；

6、关键性能：

（1）最低检出限：500 copies/mL（甲流、乙流均适用）；

（2）精密度：批内 / 批间、日间、操作者间等重复性良好，符合率 100%；

（3）特异性：与呼吸道合胞病毒、等常见病原体无交叉反应，抗干扰能力良好；

（4）阳性判断：Tt≤24 为对应型别阳性（甲流、乙流独立判读）；

7、质控系统：含内标系统及阳 / 阴性对照，监测检测全程有效性；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目2、纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）：

1、可用于全自动生化分析仪AU5800；

2、线性范围:0.5~5.60g/L范围内:a)线性相关系数(r)应≥0.995；b)(0.5~2.0)g/L范围内，绝对偏差应≤0.2g/L;(2.0~5.60)g/L范围内相对偏差应≤10.0%；

3、准确度:回收率应在(10±20%)范围内；

4、测量精密度:批内CV≤10.0%:批间相对极差≤10.0%；

5、空白吸光度:波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.1200；

6、分析灵敏度:样本浓度为1.5g/L时，吸光度差值为0.1500~1.3500；

7、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目4-1、透明质酸测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash 3000；

2、检出限：不大于 5.00 ng/mL；

3、准确度：回收率应在 85.0%～115.0%范围内；

4、重复性：变异系数（CV）应不大于 10.0%；

5、批间差：变异系数（CV）应不大于 15.0%；

6、线性：在 5.00 ng/mL～2000.00 ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 12 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 56 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 42 天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目4-2、Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash 3000；

2、检出限：不大于 2.00 ng/mL；

3、线性：在 2.00 ng/mL～2000.00 ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900；

4、准确度：回收率应在 90.0%～110.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 10.0%；

6、批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 28天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目4-3、层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash 3000；

2、检出限：不大于 5.00 ng/mL；

3、线性：在 5.00 ng/mL～1000.00 ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900；

4、准确度：回收率应在 85.0%～115.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 10.0%；

6、批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 28天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目4-4、胃蛋白酶原 I 测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash 3000；

2、检出限：不大于 1.00 ng/mL；

3、线性：在 1.00 ng/mL～250.00 ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900；

4、准确度：回收率应在 85.0%～115.0%范围内。4.批内精密度：变异系数（CV）应不大于 8.0%；

5、批间精密度：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；

6、分析特异性：对浓度不低于 200 ng/mL 的 PG II 样本进行检测，检测结果应不高于 1.00 ng/mL；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 28天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目4-5、胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash 3000；

2、检出限：不大于 0.50 ng/mL；

3、线性：在 0.50 ng/mL～100.00 ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.9900；

4、准确度：回收率应在 85.0%～115.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 8.0%。5.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 15.0%；

6、分析特异性：对 PG I 浓度不低于 200 ng/mL 的样本进行检测，测定结果应不高于 0.50 ng/mL；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 18 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 28 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 28天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。